MDR/Structure
25/02/2021
Medical Device Regulation
De nieuwe richtlijn MDR (Wet op de medische hulpmiddelen) gaat ook u aan.
Ja eerlijk, wat een onzin, dat was ook het eerste dat bij ons opkwam tijdens het lezen van de nieuwe richtlijn. Maar wie daar even over nadenkt, beseft snel dat dit helemaal geen onzin is. Als de grootste EU-sceptici na meer dan duizend dagen Brexit onderhandelingen alle Europese richtlijnen inzake product- en voedselveiligheid overnemen, dan is dat het bewijs hoe waardevol deze zijn.
Alleen wij zijn dit zo gewoon dat we het als vanzelfsprekend beschouwen. In Europa vraagt een kersverse moeder zich zelfs niet af of de babymelk wel veilig is, in China des te meer. Wij vinden het evident, normaal, dat het pilletje en het infuus, de pacemaker of het borstimplantaat gewaarborgd en veilig zijn. De dentale patiënt verwacht dat ook van ons.
Met de MDR (Medical Devices Regulation) die per 26 mei 2021 in voege treedt is het een Wettelijke verplichting. Deze gaat mijlen verder dan de FAGG richtlijn van 2018. Zij die toen dachten dat het wel zou koelen zonder blazen komen vandaag bedrogen uit.
De MDR legt een vergaand kwaliteitsbeheersysteem op. In essentie gaat het dus over het waarborgen van uw manier van werken en niet over wat de beste kroon is. We leggen vast hoe wij onze kroon maken en borgen dat elke kroon zo gemaakt wordt. Gebeuren er fouten, dan gaan we deze op een gestructureerde wijze aanpakken om ons proces beter te maken. Zo ga je op lange termijn ook geld verdienen aan MDR. Dit is in een notendop waar het over gaat.
UDB onderhoudt nauwe contacten met het FAGG en kon bekomen dat wij primair vijf belangrijke punten in orde brengen vóór 26 mei 2021. We moeten goed beseffen dat dit een hele grote toegeving is vanuit de overheid, bedongen door vooral onze voorzitter.
Voor alle duidelijkheid, wij zijn er niet om u te zeggen wat u moet doen. Wij maken de Wet niet en u bent een vrij mens. U bepaalt zelf hoe u met dit nieuwe gegeven omgaat.
U kunt uw kop in het zand steken en hopen dat ‘het beest’ vanzelf weggaat. En eerlijk, wij verwachten dat u dit eventjes kan volhouden. Maar weggaan doet ‘dit beest’ niet meer. Wij zouden de dag niet willen meemaken dat de inspectie uw levenswerk en broodwinning als illegaal bestempelt en uw labo zal sluiten.
Niets belet u zelf te beginnen aan dit titanenwerk. Tenzij u al beschikt over een werkend kwaliteitssysteem, krijgt u dit zonder dure externe hulp niet rond, dit terzijde.
‘Het beest’ is daar. We komen er echt niet meer onderuit. UDB biedt u de kans om dit samen met uw collega’s aan te pakken, op een bevattelijke manier. Ja het is een hele kluif, voor groot en klein. Het is onze doelstelling via een pragmatische aanpak de eenmanszaken goedgekeurd te krijgen en daarbij een platform te zijn voor de werkgevers onder ons.
Wat u ook doet, het gaat geld kosten. Dan is het zaak naar de voordeligste weg te zoeken, en dat is zonder discussie via UDB.
De Europese koepel FEPPD, waar de Belgische dentaaltechniek wordt vertegenwoordigd door UDB, heeft ervoor gekozen om het kwaliteitsmanagementsysteem ‘Structure’ voor te stellen als systeem om aan de MDR te voldoen. Het pakket wordt al meer dan drie jaar succesvol gebruikt en dit heden, door meer dan honderd collega’s. Daardoor groeit dit uit tot ‘het’ dentale platform inzake MDR. Dit geeft ons als kleine beroepsorganisatie meer slagkracht naar de overheid toe.
De UDB-werkgroep MDR heeft deze keuze onderschreven. Elk lid dat zich aansluit bij het traject zal toegang krijgen tot de onlinesoftware van ‘Structure’. De werkgroep engageert zich om de vertaalslag te maken van de regelgeving naar onze praktijk en deze in het pakket beschikbaar te stellen. Dit vormt de kapstok waarbij iedere gebruiker mits zijn persoonlijke inzet en inbreng in staat moet zijn om aan de vereisten te voldoen.
UDB biedt u twee formules:
-
Inschrijving op “Structure” met voorbeeldprocedures en informatie betreffende de minimale vereisten inzake MDR. Kostprijs jaarlijks 600€.
2. Idem 1 + deelname 5 infosessies per jaar: Kostprijs jaarlijks 600€ + 375€.
*UDB gaat samenwerkingsakkoorden aan met auditoren die onze sector begrijpen en op een constructieve manier en aan een gereduceerd tarief willen werken. Zij zijn strikt gebonden aan hun beroepsgeheim.
Bij een latere instap is het mogelijk om de digitale opnames van de afgelopen infosessies aan te kopen aan 250€ per jaar.
Voor alle duidelijkheid: u werkt zelf uw kwaliteitssysteem uit, UDB biedt u ondersteuning volgens de onderschreven formule.
MDR is een grote boterham. Het is gigantisch veel éénmalig werk. Maar het moet. Tot dusver het slechte nieuws.
Het goede nieuws is: u staat er niet alleen voor. Met hoe meer collega’s we dit samen kunnen doen, hoe meer we van mekaar kunnen leren en hoe meer we samen iets voor de groep kunnen betekenen.
Voor vragen kunt u terecht bij UDB.